Rappel de ADVIA Centaur BR Assay for CA 27.29, ADVIA Centaur BR Assay for CA 15-3. An in vitro diagnostic devices (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00905-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-06
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An onboard stability issue is resulting in an out of specification calibration interval potentially giving rise to false positive results.
  • Action
    Siemens is providing work around instructions for users to follow. This action has been closed-out on 16/02/2017.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur BR Assay for CA 27.29, ADVIA Centaur BR Assay for CA 15-3. An in vitro diagnostic devices (IVD)ADVIA Centaur BR Assay for CA 27.29Reference numbers: 03896216 and 02419937ADVIA Centaur BR Assay for CA 15-3Reference numbers: 01157807 and 03204829Multiple lot numbers
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA