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Rappel de ADVIA Centaur/Centaur XP/ Centaur CP HBcTotal (HBcT) Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01138-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01138-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has received complaints regarding a perceived increased rate of reactive results that do not correspond with other hbv serological markers. reagent lots ending in 044, 045 and 046 do not meet the specificity claims of 99.75% (5130/5143) with a 95% confidence interval (ci) of 99.57 to 99.87% as described in the instructions for use (ifu) for the hbct assay when used on advia centaur systems.
  • Action
    Discontinue and discard affected lots. Affected lots will be replaced by Siemens Ltd.

Device

ADVIA Centaur/Centaur XP/ Centaur CP HBcTotal (HBcT) Kits. An in vitro diagnostic medical device ...
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur/Centaur XP/ Centaur CP HBcTotal (HBcT) Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Siemens Material Number: 10309508Product Number: 07566733Multiple lot numbers affectedARTG Number: 93126
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA