Rappel de ADVIA Centaur Cyclosporine, DHEA-SO4, Folate and HBc IgM Assays An in vitro diagnostic medical device ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00027-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-22
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed through internal investigation that certain assays are susceptible to biotin interference. this occurs when biotin present in patient samples interferes with the biotin-streptavidin assay architecture on the advia centaur platforms.
  • Action
    Siemens is advising users to refer to the information provided in the Customer Letter to adjust biotin interference values accordingly for affected assays.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur Cyclosporine, DHEA-SO4, Folate and HBc IgM AssaysAn in vitro diagnostic medical deviceADVIA CentaurADVIA Centaur XPADVIA Centaur XPTADVIA Centaur CPAll Lots of the above assays are affectedARTG Numbers 175242,175698, 175700, 239125
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA