Rappel de ADVIA Centaur Multi-Diluent 1 supplied with ADVIA Centaur BNP kit and ADVIA Centaur TSH-3 Ultra kit; An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00765-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-30
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a decrease in onboard dilution recovery when using multi-diluent 1 that has been stored on board the advia centaur and advia centaur xp systems. this under-recovery has been observed in plasma samples with high bnp and tsh-3 values that require dilution to achieve results within the reportable range on the advia centaur and advia centaur xp systems.
  • Action
    Siemens is providing work around instructions for users to follow.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur Multi-Diluent 1 supplied with ADVIA Centaur BNP kit and ADVIA Centaur TSH-3 Ultra kit; An in vitro diagnostic medical device (IVD)REF: 2 pack - 07293184 (110312) and 6 pack - 0790714 (110313)Multiple Lot Numbers Supplied with:ADVIA Centaur BNP kitREF: 02816634 and 02816138ADVIA Centaur TSH-3 Ultra kitREF: 06491080 and 06491072
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA