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Rappel de ADVIA Centaur TnI-Ultra

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00442-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-25
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00442-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has observed a system-to-system bias between the tni-ultra assay on the following systems:- advia centaur cp and - advia centaur- advia centaur xp- advia centaur xpt the advia centaur cp is generating lower results than the advia centaur/advia centaurxp/advia centaur xpt system. siemens is actively pursuing the cause of this issue.
  • Action
    Siemens is providing end users with information to assist with the interpretation and release of troponin results. Siemens internal investigation has confirmed the clinical utility of the assay at the 99th percentile for healthy individuals (0.02 - 0.06 ng/mL (µg/L)) is not impacted by this issue.

Device

ADVIA Centaur TnI-Ultra
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur TnI-UltraSiemens Material Numbers: 10317708 and 10317709Lots numbers ending in 088, 089, 090, 091, 093 and 094 and all future lots until issue is resolvedARTG number: 175197An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA