Rappel de ADVIA Centaur XPT. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01043-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-29
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has identified multiple issues with the advia centaur xpt system software v1.0.1 (bundle 1.0.912 smn 10819704) and v1.0.2 (bundle 1.0.1086 smn 11219806).
  • Action
    Users are provided a detailed workaround in the customer letter whilst a software upgrade is being scheduled.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Centaur XPT. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: 10711433ARTG Number: 175890An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA