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Rappel de ADVIA Chemistry Systems, Alkaline Phosphate (ALPAMP) Reagent Kits

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00693-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00693-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has confirmed that the affected lots demonstrate an increased incidence of absorbance flags (u, u) and //// errors.
  • Action
    Siemens is requesting their customers to discontinue use and discard any reagents from the affected lot. Kits will be replaced at no charge. A look back at previously reported results is at the discretion of the testing laboratory.

Device

ADVIA Chemistry Systems, Alkaline Phosphate (ALPAMP) Reagent Kits
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Chemistry Systems, Alkaline Phosphate (ALPAMP) Reagent KitsCatalogue Number: 03035814Siemens Material Number: 10309049Lot Numbers: 267774 & 271674Expiration Date: 2013-12ARTG Number: 176331
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA