Rappel de ADVIA Chemistry Systems Liquid Specific Protein Calibrator (an in vitro diagnostic medical device (IVD))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00318-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-15
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The system specific values (ssvs) for the rheumatoid factor (rf) assay have been reassigned for this lot. siemens has determined that the rheumatoid factor ssvs currently assigned to this lot may cause an average -15% shift in quality control and sample recovery.
  • Action
    Siemens is providing updated system specific values for the affected lot as a work around solution.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ADVIA Chemistry Systems Liquid Specific Protein Calibrator (an in vitro diagnostic medical device (IVD))Siemens Material Number (SMN): 10311929Part Number: B03-4845-01Lot Number: 244560Expiration Date: 2014-05-28ARTG Number: 185171
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA