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Rappel de Aequalis Humeral Nail Drill Bit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Tornier Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00336-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00336-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Drill bit tips without the new bargerguard tip protector may puncture through the sterile packaging. if the drill bit happens to puncture through the sterile packaging, it would render them non-sterile.
  • Action
    Wright Medical (prev. Tornier) is advising users to quarantine and return affected stock.

Device

Aequalis Humeral Nail Drill Bit
  • Modèle / numéro de série
    Aequalis Humeral Nail Drill Bit Catalogue Number: 7020140Multiple Lot Numbers ARTG: 229895(Tornier - Drill bit, surgical)
  • Manufacturer
    Tornier Pty Ltd

Manufacturer

Tornier Pty Ltd