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Rappel de Aerius/Aerial and Aerius/Aerial Active Wheelchair Cushion

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Otto Bock Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00145-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00145-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During internal routine testing, otto bock has discovered there is a small risk of flammability to the cushion after it has been washed in a washing machine at high temperatures on numerous occasion.
  • Action
    Otto Bock is requesting all end users and distributors to return all units of the wheelchair cushion.

Device

Aerius/Aerial and Aerius/Aerial Active Wheelchair Cushion
  • Modèle / numéro de série
    Aerius/Aerial and Aerius/Aerial Active Wheelchair CushionARTG Number: 112895
  • Manufacturer
    Otto Bock Australia Pty Ltd

Manufacturer

Otto Bock Australia Pty Ltd