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Rappel de Aidacare FL250 Bed, Single and King Single

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Aidacare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00840-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00840-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Aidacare has identified a labelling error pertaining to electrical classification on the manufacturer id sticker – it is shown as class ii device when the device is class i. this mislabelling creates the potential for testing and tagging to be incorrectly administered on fl250 beds.The class is labelled correctly on the control unit under the bed.
  • Action
    Aidacare is advising that they will contact impacted customers to arrange for on-site correction.

Device

Aidacare FL250 Bed, Single and King Single
  • Modèle / numéro de série
    Aidacare FL250 Bed, Single and King SingleProduct Codes: BEB046100 (Single) and BEB046150 (King Single)Dates of Manufacture – 22 June 2017 to 17 May 2018ARTG Number: 287924(Aidacare Pty Ltd - Bed, disabled person, electrical)
  • Manufacturer
    Aidacare Pty Ltd

Manufacturer

Aidacare Pty Ltd