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Rappel de Alaris GP Infusion set with Back Check Valve

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par CareFusion Australia 316 Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01153-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01153-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has received an increased rate of reports citing false upstream occlusion alarm of alaris gp sets with back check valve – 63420eb. these errors have been reported at flow rates below 250ml/hour. there is a risk that a clinician will not be able to start an infusion, or the infusion may be stopped due to an alarm, potentially resulting in a delay in therapy.
  • Action
    BD is advising users to inspect inventory and quarantine any stocks of the affected lot numbers. Affected stock can be returned to BD for credit or replacement.

Device

Alaris GP Infusion set with Back Check Valve
  • Modèle / numéro de série
    Alaris GP Infusion set with Back Check Valve Reference Number : 63420EBLot Numbers: 1000079, 1000169, 1000177, 1000321 ARTG Number: 125916
  • Manufacturer
    CareFusion Australia 316 Pty Ltd

Manufacturer

CareFusion Australia 316 Pty Ltd