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Rappel de Alaris System Infusion PC Unit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par CareFusion Australia 316 Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00793-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-15
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00793-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Alaris pc units model 8015 manufactured between september 11, 2012 and march 29, 2013 may display a system error code 133.6080 due to a failure with the super capacitor (c245) at power up on the alaris pc unit logic boards. the error code will cause an audible and visual alarm to sound and could cause a delay of therapy at power up only. the error code will not occur during infusion.
  • Action
    Carefusion is advising users that if the error code is observed, to remove the unit from use and use a different unit where available. Carefusion will be correcting all affected units.

Device

Alaris System Infusion PC Unit
  • Modèle / numéro de série
    Alaris System Infusion PC UnitModel Number: 8015Manufactured between 11 September 2012 and 29 March 2013ARTG Number: 146664
  • Manufacturer
    CareFusion Australia 316 Pty Ltd

Manufacturer

CareFusion Australia 316 Pty Ltd