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Rappel de Alaris System Syringe Module

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par CareFusion Australia 316 Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00767-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00767-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Carefusion has received service reports of a channel error on the alaris system syringe module model 8110. a channel error is displayed on the syringe module in association with an audible and visual alarm on the attached pc unit (error code 351.6740); once cleared on the pcu the syringe module remains unresponsive to key presses. this error could occur during an infusion causing an interruption of infusion. whilst connected to an alaris system pcu at the time of error, upon power down and reattachment to any other module the pcu will continue to function as expected, there is no fault or flow on effect to the pcu module.
  • Action
    CareFusion will adjust the syringe drive train assembly on the affected units and replace, if required. This action has been closed-out on 06/09/2016.

Device

Alaris System Syringe Module

Manufacturer

CareFusion Australia 316 Pty Ltd