Rappel de ALBAclone Anti-Leb, (LEB2) 1 x 5mL(Immunoglobulins capable of binding to specific red blood cell antigens and intended to be used in immunohaematological testing to provide information about red blood cell antigen phenotypes.)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Haemokinesis Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00898-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-18
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Potential patient risk:-performance issues have been identified during internal use of the reagent. it has been determined that there is a potential for weak or false negative results with some leb positive blood cells.
  • Action
    Affected units are being recalled from the market. This action has been closed-out on 20/06/2016.

Device

  • Modèle / numéro de série
    ALBAclone Anti-Leb, (LEB2) 1 x 5mL(Immunoglobulins capable of binding to specific red blood cell antigens and intended to be used in immunohaematological testing to provide information about red blood cell antigen phenotypes.)Product Code: Z217Lot Number : V158461ARTG Number: 225063
  • Manufacturer

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