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Rappel de Alegria Anti-Intrinsic Factor Assay

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Immuno Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00546-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00546-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Analysis in quality control has identified and confirmed that the lots listed above of our alegria test org 247, anti-intrinsic factor, exhibit an overall lower level of optical density values. this effect bears the risk that some positive sample-values will fall below the cut-off and will falsely be read as negative.
  • Action
    Immuno requested thier customers to destroy any remaining product from the affecetd lots. Due to the risk of false negative results Immuno recommended that negative samples where clinical symptoms of pernicious anaenia should be retested. This action has been closed-out on 18/02/2016.

Device

Alegria Anti-Intrinsic Factor Assay
  • Modèle / numéro de série
    Alegria Anti-Intrinsic Factor AssayProduct Code: ORG 247-24Lot Numbers: 24732425, 24732427 & 24733840
  • Manufacturer
    Immuno Pty Ltd

Manufacturer

Immuno Pty Ltd
  • Source
    DHTGA