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Rappel de Alginot (dental impression material); AlgiNot Cartridge Intro Kit; AlgiNot Cartridge Refill; AlgiNot Sample Pack; AlgiNot FS Cartridge Intro Kit; AlgiNot FS Cartridge Refill; AlgiNot FS Sample Pack; AlgiNot Volume Refill; AlgiNot Volume Intro Kit; AlgiNot FS Volume Refill; AlgiNot FS Volume Intro Kit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ormco Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00674-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00674-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The current instructions for use (ifu's) for alginot include product specifications and instructions that are not indicative of the actual performance of the product. more specifically, the ifu's incorrectly state the work time/mouth removal time.
  • Action
    Kerr Australia is providing updated Instructions for Use (IFU)

Device

Alginot (dental impression material); AlgiNot Cartridge Intro Kit; AlgiNot Cartridge Refill; Algi...
  • Modèle / numéro de série
    Alginot (dental impression material); All product lots within shelf lifeAlgiNot Cartridge Intro Kit; Part No. 33034AlgiNot Cartridge Refill; Part No. 33035AlgiNot Sample Pack; Part No. 33141AlgiNot FS Cartridge Intro Kit; Part No. 33816AlgiNot FS Cartridge Refill; Part No. 33817AlgiNot FS Sample Pack; Part No. 33848AlgiNot Volume Refill; part No. 34680AlgiNot Volume Intro Kit; Part No. 34681AlgiNot FS Volume Refill; Part No. 34682AlgiNot FS Volume Intro Kit; Part No. 34683
  • Manufacturer
    Ormco Pty Ltd

Manufacturer

Ormco Pty Ltd