Events

Rappel de Alkaline Phosphatase (ALPAMP and ALPDEA), An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00047-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00047-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The affected lots demonstrate an increased incidence of absorbance flags, (u, u) and //// errors. absorbance flags u and u indicate abnormal high absorbance exceeding either the blank or sample limit. absorbance flag //// indicates a calculation error and no result is generated by the system.
  • Action
    Siemens Healthcare is advising customers to discontinue use and discard any affected lots. Replacement kits will be provided at free of charge. The increased rate of absorbance flags has not been associated with inaccurate results.

Device

Alkaline Phosphatase (ALPAMP and ALPDEA), An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Alkaline Phosphatase (ALPAMP and ALPDEA), An in vitro diagnostic medical device (IVD)Test code: ALPAMPCatalogue number: 03035814Siemens Material Number: 10309049Lot numbers: 255406, 260121Test code: ALPDEACatalogue number: 03036535Siemens Material Number: 10341131Lot number: 255465ARTG 176331
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA