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Rappel de All Digital Accelerators with Electrons and Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility or Asymmetric Heads

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Elekta Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00667-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-03
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00667-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Elekta has advised that some digital accelerators have increased electron applicator auto-tracking settings in the field, to values greater than the factory-set defaults, which can result in an increase of electron applicator radiation leakage in the patient plane, as well as around the applicator.
  • Action
    Elekta are asking users to check all affected machines against the default auto-tracking settings. A software update will be provided as a permanent fix. This action has been clsoed-out on 01/02/2016.

Device

All Digital Accelerators with Electrons and Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility or Asymmetric Heads
  • Modèle / numéro de série
    All Digital Accelerators with Electrons and Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility or Asymmetric HeadsARTG Number: 111760
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Elekta Pty Ltd

Manufacturer

Elekta Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DHTGA