Events

Rappel de Allura Xper FD(X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, stationary, digital)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00831-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-28
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00831-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips healthcare has discovered through customer complaints and internal testing an intermittent electronic product defect. in certain circumstances, a software error can lead to a situation where the five minute fluoroscopy audible signal does not sound, as is required in 21cfr1020.32 (h)(2)(ii) and iec 60601-2-54, clause 203.6.2.1.C.
  • Action
    A mandatory Field Change Order (FCO) with reference FCO72200285 is being released that requires Philips field service engineers to install Software release R8.2.16 which addresses the buzzer issue. This action has been closed-out on 12/05/2017.

Device

Allura Xper FD(X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, stationary, digital)
  • Modèle / numéro de série
    Allura Xper FD(X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, stationary, digital)AFFECTED PRODUCTSAllura Xper FD with product codes: 722026, 722027, 722028, 722029, 722038, 722058, 722033, 722034, 722035, 722036, 722039, 722059.ARTG: 175708
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA