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Rappel de Allura Xper FD10 F and Allura FD10/10 (diagnostic, fluoroscopic x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00813-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00813-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    While the c-arc base rotation is moved manually and at the same time a motorised base rotation is initiated followed by a movement stop request the geometry of the system will reset. consequently the stand movements and table movements then will not be available for about 90 seconds. the table top will be free floating and can manually be moved in both longitudinal and transversal direction.
  • Action
    Philips is advising users not to initiate a motorised movement of the base rotation when it is moved manually. The system sees this as a conflict and will perform a Geo reset. A software update will be available in Quarter 4 2013.

Device

Allura Xper FD10 F and Allura FD10/10 (diagnostic, fluoroscopic x-ray system)
  • Modèle / numéro de série
    Allura Xper FD10 F and Allura FD10/10 (diagnostic, fluoroscopic x-ray system) Product Codes: 733001, 722002, 722003, 722005, 722010, 722011, 722014, 722019, 722123 & 722133ARTG Number: 98560
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA