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Rappel de Allura Xper FD20 Biplane / FD20 Biplane OR table (Flouroscopic angiographic digital x-ray system) Software versions prior to 8.1.0.3 are affected

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00113-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00113-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If using the targano wheel or speed slider to increase the image speed during the replay of a vascular biplane run, with different image sized on disk in the frontal and lateral channel (1024x1024 or 2048x2048), an image processing error will occur resulting in a system hang up.
  • Action
    Siemens is advising the customers that until the corrective action has been implemented, the Targano wheel or speed slider should not be used to effect the image speed during replay of a vascular bi-plane run. Philips is providing a software upgrade (v 8.1.0.3) to correct the issue.

Device

Allura Xper FD20 Biplane / FD20 Biplane OR table (Flouroscopic angiographic digital x-ray system)...
  • Modèle / numéro de série
    Allura Xper FD20 Biplane / FD20 Biplane OR table (Flouroscopic angiographic digital x-ray system) Software versions prior to 8.1.0.3 are affectedProduct Codes: 722013 & 722025 ARTG number: 175708
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA