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Rappel de Allura Xper R7.2.x (Fluoroscopic diagnostic x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00122-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-13
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00122-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    In certain circumstances, a software error can lead to a situation where the five minute fluoroscopy audible signal does not sound, as is required. no injuries attributed to the problem are reported.
  • Action
    Philips Healthcare is advising the user to always observe realtime dose information and cumulative fluoro time provided by the system. The fault condition is reset when a new patient case is started or when the system is restarted. Philips Healthcare service engineers will install software release R7.2.8 which addresses the buzzer issue. This action has been closed-out on 3/8/2016.

Device

Allura Xper R7.2.x (Fluoroscopic diagnostic x-ray system)
  • Modèle / numéro de série
    Allura Xper R7.2.x (Fluoroscopic diagnostic x-ray system)Product codes: 722003, 722005, 722006, 722008, 722014, 722015 with system software release 7.2.xARTG Number:175708
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA