Events

Rappel de AMBU Ultraseal II Anaesthetic Mask

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par AMBU Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00799-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00799-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ambu australia has received reports regarding the potential for the ‘cushion seal to separate from the mask’. to date, there have been no adverse health consequences or medical interventions reported due to this issue.
  • Action
    AMBU is advising customers to inspect stock and quarantine all AMBU UltraSeal II Anaesthetic Masks. AMBU will arrange collection of all the affected masks

Device

AMBU Ultraseal II Anaesthetic Mask
  • Modèle / numéro de série
    AMBU Ultraseal II Anaesthetic MaskAll Sizes and Batch NumbersARTG Number: 200658 (AMBU Australia Pty Ltd - Anaesthesia face mask, non-scavenging, single-use)
  • Manufacturer
    AMBU Australia Pty Ltd

Manufacturer

AMBU Australia Pty Ltd