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Rappel de Amoxicillin + clavulanic acid 20 & 10 ìg discs. An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00856-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00856-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following two customers complaints reporting false resistance, we have identified a risk that amoxicillin+clavulanic acid disks could discharge during their use. the stability of amoxicillin + clavulanic acid combination might deteriorate over time in the conditions of routine use, even if following bio-rad storage recommendations (at 2-8°c with desiccant).
  • Action
    To limit the risk of releasing false resistances results, Bio-Rad is requesting their customers to stop using the concerned lot and to destroy the remaining containers locally. This action has been closed-out on 02/06/2016.

Device

Amoxicillin + clavulanic acid 20 & 10 ìg discs. An in vitro diagnostic medical device (IVD).
  • Modèle / numéro de série
    Amoxicillin + clavulanic acid 20 & 10 ìg discs. An in vitro diagnostic medical device (IVD).Catalogue Number: 66178Batch Number: 4D5612 ARTG Number: 192139
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Pty Ltd

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Pty Ltd