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Rappel de Amulet (FDR MS-1000), Amulet f (FDR MS-2500) & Amulet Innovality (FDR MS-3500) with Biopsy Unit

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Fujifilm Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00108-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00108-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During a biopsy study using the fujifilm digital mammography system, it has been found that the user manual lacks a description for handling some errors. if users do not address the recovery procedure properly, there may be a possibility that the examination is suspended leading to patient re-examination.
  • Action
    FujiFilm has developed a simplified manual describing the recovery procedure which will be circulated to customers. This action has been closed-out o 08/08/2016.

Device

Amulet (FDR MS-1000), Amulet f (FDR MS-2500) & Amulet Innovality (FDR MS-3500) with Biopsy Unit
  • Modèle / numéro de série
    Amulet (FDR MS-1000), Amulet f (FDR MS-2500) & Amulet Innovality (FDR MS-3500) with Biopsy Unit Serial Numbers: 26340096, 37220054 & 36920025ARTG Number: 159785
  • Manufacturer
    Fujifilm Australia Pty Ltd

Manufacturer

Fujifilm Australia Pty Ltd