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Rappel de Amvisc Plus 0.8mL (Aqueous/ vitreous humour replacement medium (eye))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bausch & Lomb Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01172-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01172-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bausch & lomb recently identified that some disposable cannulas (with 4 digit lot numbers) provided with amvisc plus are not properly engaging to the luer-lock on the amvisc plus sterile glass syringes. the disposable cannulas with the 4-digit lot numbers may leak viscoelastic material or detach from the syringe during injection.
  • Action
    Quarantine and return affected lots to Bausch & Lomb

Device

Amvisc Plus 0.8mL (Aqueous/ vitreous humour replacement medium (eye))
  • Modèle / numéro de série
    Amvisc Plus 0.8mL (Aqueous/ vitreous humour replacement medium (eye)) Multiple batch numbers and expiry datesARTG Number: 161187
  • Manufacturer
    Bausch & Lomb Australia Pty Ltd

Manufacturer

Bausch & Lomb Australia Pty Ltd