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Rappel de AnastoClip AC Closure System

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00145-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-03
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00145-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer, lemaitre vascular has identified that the box labels for certain lots of catalogue numbers 4012-02 and 4012-03 have an incorrect dimension listed. the box label for each size device illustrates a clip gap that is smaller by 0.3mm – 0.5mm than the actual clip of each size product. the ifu and tyvek labels for the product have the correct size of the clip gap noted for each size. there have been no complaints about this issue.
  • Action
    Emergo is advising customers that all affected product should be returned for replacement. This action has been closed-out on 06/07/2017.

Device

AnastoClip AC Closure System
  • Modèle / numéro de série
    AnastoClip AC Closure SystemCatalogue Number: 4012-02 Lot Numbers: EAV1023 (Expiry Dec. 2020), EAV1032 (Expiry Sept. 2021)Catalogue Number: 4012-03Lot Number: EAV1016 (Expiry 28 Oct. 2020)ARTG Number: 120976
  • Manufacturer
    Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia

Manufacturer

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia