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Rappel de Anspach Attachments and Handpieces (reusable surgical devices)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00651-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00651-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal testing of sterrad® 100s sterilisation process has shown that several anspach attachments and handpieces did not achieve the expected sterility assurance level (sal) of 10-6.
  • Action
    Synthes Australia is notifying their customers of the removal of the recommendation to sterilise Anspach Attachments and Handpieces in the STERRAD 100S (Hydrogen Peroxide Gas Plasma Technology). Steam sterilisation method is still validated for the sterilisation of these devices.

Device

Anspach Attachments and Handpieces (reusable surgical devices)
  • Modèle / numéro de série
    Anspach Attachments and Handpieces (reusable surgical devices)Multiple part numbers and lot numbersARTG Numbers: 141597, 141559, 141600, 146267 and 155913
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd