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Rappel de Anti-Jk (Jk1).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00117-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00117-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This product showed a reactivity decrease after approximately 9 months shelf life. weak or false negative results may be possible in testing.A false negative result of jka antigen detection of a donor sample, can lead to a hemolytic transfusion reaction (htr) of jka negative recipient after transfusion. or a delay in testing.
  • Action
    Bio-Rad is advising users to inspect stock and quarantine the affected units prior to their return.

Device

Anti-Jk (Jk1).
  • Modèle / numéro de série
    Anti-Jk (Jk1). Catalogue Number: 808176Lot Number: 2515080-00Expiry Date: 30-03-2017 ARTG Number: 250456An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Pty Ltd

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Pty Ltd