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Rappel de APEX Arthroscopy Tubing Set, One Connection

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par ConMed Linvatec Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00558-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00558-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has advised that a problem with a component in the apex tubing may cause an unexpected increase in fluid flow to the surgical site, due to a failure to sense pressure correctly.
  • Action
    ConMed Linvatec is requesting their customers to return all affected tubing sets. A credit note will be provided for returned stock.

Device

APEX Arthroscopy Tubing Set, One Connection
  • Modèle / numéro de série
    APEX Arthroscopy Tubing Set, One ConnectionLot numbers: 1301184 to 1305054Reference number: C7120ARTG number: 128582
  • Manufacturer
    ConMed Linvatec Australia Pty Ltd

Manufacturer

ConMed Linvatec Australia Pty Ltd