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Rappel de Apex Knee System

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Global Orthopaedic Technology Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01490-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01490-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The apex knee system tibial baseplate identified has an improper expiration date marked on the external packaging. the improper expiration date (2202-03) is marked on the external packaging only. the correct lot number (2022-03) is present in the internal packaging and sterile batch documentation.This action has been undertaken prior to consultation with the therapeutic goods administration (tga).
  • Action
    Global Orthopaedic has advised users to quarantine and return all unused devices.

Device

Apex Knee System

Manufacturer

Global Orthopaedic Technology Pty Ltd