Events

Rappel de Aquasil Easy Mix Putty (used for taking impressions of teeth)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Dentsply (Australia) Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00851-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00851-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the affected lot of aquasil easy mix putty may exhibit setting characteristics which are not normal for this product. the affected products may exhibit an extended set time. there is no risk to patients.
  • Action
    Dentsply is advising users to return any remaining unaffected stock. This action has been closed-out on 02/03/2017.

Device

Aquasil Easy Mix Putty (used for taking impressions of teeth)
  • Modèle / numéro de série
    Aquasil Easy Mix Putty (used for taking impressions of teeth)Item Number: 678120Lot Number: 151103ARTG Number: 108321
  • Manufacturer
    Dentsply (Australia) Pty Ltd

Manufacturer

Dentsply (Australia) Pty Ltd