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Rappel de AQURE POC Management System, software versions 1.4.0 to 1.5.3 (An in vitro diagnostic medical device (IVD))

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00275-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-28
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00275-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Patient results are displayed with the incorrect unit of measure in aqure when:a) aqure is changed from the default setting for any or all parameters of international system of units to use non-international system of units (si units); andb) the result is outside reference and critical ranges; andc) aqure is being used to view the results.Results on the analyser and reported to the his/lis remain correct.
  • Action
    End users are advised to view patient results in their HIS/LIS system and not in AQURE POC management system. Radiometer will provide an update to software version1.5.4 to correct this issue.

Device

AQURE POC Management System, software versions 1.4.0 to 1.5.3 (An in vitro diagnostic medical dev...
  • Modèle / numéro de série
    AQURE POC Management System, software versions 1.4.0 to 1.5.3 (An in vitro diagnostic medical device (IVD))
  • Manufacturer
    Radiometer Pacific Pty Ltd

Manufacturer

Radiometer Pacific Pty Ltd