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Rappel de ARIA Radiation Oncology System (information system), versions: 11.0 below 11.0.55, Build 11.02.28 and 11.0.34

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Australasia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01235-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01235-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An anomaly has been identified during internal investigation with the aria oncology information system version 11 dicom import/export functionality where a 360 degree arc field may convert to static field during dicom export or import.
  • Action
    Varian is providing work around instructions to users and is developing a permanent solution.

Device

ARIA Radiation Oncology System (information system), versions: 11.0 below 11.0.55, Build 11.02.28...
  • Modèle / numéro de série
    ARIA Radiation Oncology System (information system), versions: 11.0 below 11.0.55, Build 11.02.28 and 11.0.34Product code: HITAffected ARIA versions: 11.0 below 11.0.55, Build 11.02.28 and 11.0.34Affected serial numbers: HIT0339M, HIT0339R1 & HIT4909ARTG number: 132638
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Australasia Pty Ltd

Manufacturer

Varian Medical Systems Australasia Pty Ltd