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Rappel de Arthrex and Andreas Hettich Rotofix 32A Centrifuge, An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Device Technologies Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00929-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-09-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00929-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been identified that affected serial numbers may be able to be opened during centrifugation due to a manufacturing fault of the upper parts, resulting in affected units will have a higher bending edge (i.E. the hole for the emergency release pin is lower than it should be).
  • Action
    Customers to inspect all units as per the instructions provided in the recall notice and isolate any affected units. Sponsor will replace upper housing of affected centrifuges.

Device

Arthrex and Andreas Hettich Rotofix 32A Centrifuge, An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Arthrex and Andreas Hettich Rotofix 32A Centrifuge, An in vitro diagnostic medical device (IVD)Product Code: ABS-10020Serial numbers: 14843 to 15070 and 15360 to 15559
  • Manufacturer
    Device Technologies Australia Pty Ltd

Manufacturer

Device Technologies Australia Pty Ltd