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Rappel de ARTIS Q, ARTIS pheno systems and X-ray generator

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00836-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-26
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00836-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens have identified that in the event of a short-circuit within the x-ray tube, a current leakage may cause an overload of the x-ray generator. if this current leak remains undetected it may cause damage to the generator by overheating after-which, taking an x-ray will not be possible.
  • Action
    Siemens are advising they will contact customers to schedule the installation of a Residual Current Device (RCD) on affected generators in order to detect current leakages.

Device

ARTIS Q, ARTIS pheno systems and X-ray generator
  • Modèle / numéro de série
    ARTIS Q, ARTIS pheno systems and X-ray generatorCatalogue number: 10848282, 10848281, 10848280, 10848283, 10848355, 10849000ARTG Number: 273952(Siemens Healthcare Pty Ltd - X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, angiographic, stationary, digital)
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA