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Rappel de Artis systems running software version VC21B in conjunction with a Large Display

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01350-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01350-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If the system is not turned “off” manually at regular intervals an automatic reset of the large display controller can occur. during the reset the system switches for approximately 1-2 minutes into the “bypass fluoro” mode. during this time only the native fluoroscopic image is displayed.
  • Action
    Siemens is advising operators of the Artis system to ensure that the system is manually turned off at regular intervals. A software update will be implemented to correct the problem.

Device

Artis systems running software version VC21B in conjunction with a Large Display
  • Modèle / numéro de série
    Artis systems running software version VC21B in conjunction with a Large DisplayARTG Number: 102177
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA