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Rappel de ARTIS Zeego (Fluoroscopic angiographic x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00383-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00383-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare has determined that the crimping of motor connectors a1 to a3 may have been incorrectly carried out. incorrectly executed crimping where the crimping tool was used on the wrong point of the crimp contact has led to substandard contacting. the resulting increase in interference resistance can cause heat build up and potentially lead to scorching of the corresponding cables.
  • Action
    Siemens will be inspecting the connectors to ensure they are correctly crimped at the A1 to A3 motor terminals. A Siemens representative will be in touch to schedule the visit.

Device

ARTIS Zeego (Fluoroscopic angiographic x-ray system)
  • Modèle / numéro de série
    ARTIS Zeego (Fluoroscopic angiographic x-ray system)Serial number of the motor connectors lower than 946925
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA