Events

Rappel de Artis Zeego systems (Angiographic fluoroscopic digital diagnostic x-ray system) with software Artis VC20x/VC21A/VD10x that have a DSA license installed

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00212-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00212-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential issue on artis systems with the software artis vc20x/vc21a/vd10x that have a dsa license installed. under certain preconditions, executing roadmap ogp (organ program) in the dsa overlay mode may lead to imprecise overlay of the dsa mask image with the roadmap image displayed on the live monitor.
  • Action
    End users are being requested to keep the system (stand or table) stationary between DSA taken and DSA used as mask when executing the OGP roadmap in the DSA overlay mode. A software update will be implemented to correct the issue.

Device

Artis Zeego systems (Angiographic fluoroscopic digital diagnostic x-ray system) with software Art...
  • Modèle / numéro de série
    Artis Zeego systems (Angiographic fluoroscopic digital diagnostic x-ray system) with software Artis VC20x/VC21A/VD10x that have a DSA license installedARTG Number: 102177
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA