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Rappel de Artis Zeego Systems (Fluoroscopic angiographic x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01303-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01303-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A cable inside the c-arm of systems affected may have been routed in an inappropriate manner and there is a potential that with increased wear a cable inside the c-arm may break. a cable break will result in restricted functionality and even system failure.
  • Action
    Siemens is replacing the affected cable harness with a modified version in addition to re-routing the cables to prevent wear. This action has been closed-out on 01/03/2016.

Device

Artis Zeego Systems (Fluoroscopic angiographic x-ray system)
  • Modèle / numéro de série
    Artis Zeego Systems (Fluoroscopic angiographic x-ray system)C-arm Serial Number Range: 1000 to 1599ARTG Number: 102177
  • Manufacturer
    Siemens Ltd

Manufacturer

Siemens Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA