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Rappel de Askina Gel 15g

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par B Braun Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00364-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00364-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    B.Braun's manufacturing site it has determined that the irradiation dose qualified for sterilisation of specific products was too low. in consequence, the germ reduction through gamma irradiation may not have reached the requested sterility assurance level of 0.000001.To date, there have been no reports of any adverse patient outcome as a result of this issue.
  • Action
    B.Braun is advising customers to identify quarantine and return affected stock as per the instructions given in the Customer letter.

Device

Askina Gel 15g
  • Modèle / numéro de série
    Askina Gel 15g Item Code: 001419NAll BatchesARTG Number: 177492(B Braun Australia Pty Ltd - Dressing, hydrogel)Irradiation Dose Qualified for Sterilisation
  • Manufacturer
    B Braun Australia Pty Ltd

Manufacturer

B Braun Australia Pty Ltd