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Rappel de AU480, AU680, AU5800 Chemistry Analysers. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-01044-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-01044-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The c cup may crack due to stress (e.G., wear during use), which may lead to coolant leaking from the cup.For cf150420-069 (customer complaint), the c cup cracked and leaked coolant onto the connectors of the pcb underneath the c cup. this resulted in a short-circuit of the pcb and smoke.
  • Action
    Beckman Coulter is inspecting all analysers and will replaced any affected cups.

Device

AU480, AU680, AU5800 Chemistry Analysers. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    AU480, AU680, AU5800 Chemistry Analysers. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Part Numbers: MF7311 C cupVarious Model Numbers All products manufactured since March 2011ARTG Number: 236636
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Australia Pty Ltd

Manufacturer

Beckman Coulter Australia Pty Ltd