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Rappel de AU5800 Clinical Chemistry Analyzer, software versions 4.05 and prior. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01255-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01255-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a software data storage limitation which only occurs under certain conditions, measurements of the reagent blank (rb) or calibration (cal) sample results are not saved and the software reverts to a previously stored, acceptable rb/cal.
  • Action
    Beckman Coulter is providing updated work instructions to mitigate the issue. A software update will be implemented as a permanent solution.

Device

AU5800 Clinical Chemistry Analyzer, software versions 4.05 and prior. An in vitro diagnostic medi...
  • Modèle / numéro de série
    AU5800 Clinical Chemistry Analyzer, software versions 4.05 and prior. An in vitro diagnostic medical device (IVD)All serial numbers affectedAll software versions 4.05 and prior are affected.An in vitro diagnostic medical device
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Australia Pty Ltd

Manufacturer

Beckman Coulter Australia Pty Ltd