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Rappel de Automatic Quality Control (AQC) Cartridge for use with the RAPIDLab 1200 Series, RAPIDPoint 400 Series and RAPIDPoint 500 Analysers. In vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Ltd Diagnostics Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01168-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01168-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The automatic quality control (aqc) cartridge can be difficult to remove from the system and will occasionally post a d33:2 valve error and fail to eject from the instrument. the manufacturer advises that the error is generated only during a failed ejection of the aqc cartridge. the issue appears to coincide with the recent introduction of the new return spring design for the aqc cartridge.
  • Action
    Siemens is providing work around instructions for users to implement.

Device

Automatic Quality Control (AQC) Cartridge for use with the RAPIDLab 1200 Series, RAPIDPoint 400 S...
  • Modèle / numéro de série
    Automatic Quality Control (AQC) Cartridge for use with the RAPIDLab 1200 Series, RAPIDPoint 400 Series and RAPIDPoint 500 Analysers. In vitro diagnostic medical device (IVD)Siemens Material Number: 10310323Serial Number: 1335866035 to 1350036305ARTG Number: 185171An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Manufacturer
    Siemens Ltd Diagnostics Division

Manufacturer

Siemens Ltd Diagnostics Division
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA