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Rappel de Autostainer Link 48, AS480 Software version: Dako Link software 4.0.3

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Dako Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01065-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-01
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-01065-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Dako has found a software defect in the calibration routine of dakolink 4.0. the defect may cause the autostainer control software to use old calibration settings.
  • Action
    Dako implemented a software update to correct the issue. This action has been closed -out on 28/01/2016 This action was undertaken prior to consultation with the Therapeutic Goods Administration.

Device

Autostainer Link 48, AS480 Software version: Dako Link software 4.0.3
  • Modèle / numéro de série
    Autostainer Link 48, AS480Software version: Dako Link software 4.0.3
  • Manufacturer
    Dako Australia Pty Ltd

Manufacturer

Dako Australia Pty Ltd