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Rappel de AutoTac Delivery Handle 400-200 and AutoTac Titanium Tack Starter Kit 400-270 (Dental membrane fixation kit)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par BioHorizons Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01296-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-24
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01296-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biohorizons has found that the cleaning instructions may not be sufficient to remove residual contaminants after surgical use.
  • Action
    Affected lot numbers are identified in the customer letters sent by BioHorizons Australia. Re-clean the handle and sterilise prior to each use or subsequent re-use following the updated instructions provided with the customer letter. Early version of the AutoTac Handle that cannot be disassembled, cleaned and reassembled following the updated instructions are to be returned to BioHorizons Australia for replacement.

Device

AutoTac Delivery Handle 400-200 and AutoTac Titanium Tack Starter Kit 400-270 (Dental membrane fi...
  • Modèle / numéro de série
    AutoTac Delivery Handle 400-200 and AutoTac Titanium Tack Starter Kit 400-270 (Dental membrane fixation kit)Multiple lot numbers ARTG number: 132758
  • Manufacturer
    BioHorizons Australia Pty Ltd

Manufacturer

BioHorizons Australia Pty Ltd