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Rappel de AXIOM Artis, Artis zee and Artis Q/Q.zen (fluoroscopic angiographic x-ray system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00229-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00229-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a leak in the cooling system, fluids could seep into the equipment cabinet. this leak can occur sporadically in the affected systems. the issue was identified during regular field observations. in this case, there was a leak in the hose connectors. loss of coolant can result in cooling system failure, and in a worst case scenario, this leak can cause system failure.
  • Action
    Siemens are advising users that service personnel will be replacing the affected couplings in order to prevent the issue from occurring.

Device

AXIOM Artis, Artis zee and Artis Q/Q.zen (fluoroscopic angiographic x-ray system)
  • Modèle / numéro de série
    AXIOM Artis, Artis zee and Artis Q/Q.zen (fluoroscopic angiographic x-ray system)Catalogue Numbers: 7555365, 10094141, 10094139, 10094137, 10094135, 10280959, 10848281, 10848280, 10848282, 7413078, 7412807, 7008605, 10848355, 7728392, 7555357, 7727717ARTG Numbers: 102173 and 102177
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA