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Rappel de Balt Cristal Balloons

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Pyramed Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01483-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-04
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01483-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pyramed has identified a potential problem with the y connector detaching from the outer sheath of the device. this may result in the balloon remaining partially inflated in the patient and this may require manual and/or surgical retrieval.
  • Action
    Pyramed is advising customers to isolate affected stock from inventory. Pyramed will arrange for collection and replacement of affected devices.

Device

Balt Cristal Balloons
  • Modèle / numéro de série
    Balt Cristal BalloonsProduct Number: CBV18x40/110Batch Number: 00294780 - Expiry Date: 30/09/2022ARTG Number: 164958
  • Manufacturer
    Pyramed Pty Ltd

Manufacturer

Pyramed Pty Ltd