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Rappel de Bard ArcticSun ArticGel Pads

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bard Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-01405-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-17
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-01405-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer, bard medical division (bmd), has identified specific lots of bard arcticsun articgel pads that have insufficient adhesion of the hydrogel to the pad, which has the risk of the hydrogel peeling away from pads during the removal of the release liner.
  • Action
    Bard is providing customers with additional instructions for use to identify the potential issue, and provide guidance to allow the product to be used in a normal manner.

Device

Bard ArcticSun ArticGel Pads
  • Modèle / numéro de série
    Bard ArcticSun ArticGel PadsItem Code: 31700Lot/Serial Numbers: NGAW3898 and NGBP1302Item Code: 31705Lot/Serial Numbers: NGAZ2312 and NGBN2492Item Code: 31707Lot/Serial Numbers: NGBN3536ARTG Number: 262560 (Heating unit, pad, water)
  • Manufacturer
    Bard Australia Pty Ltd

Manufacturer

Bard Australia Pty Ltd